A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou novo teste para vacina contra o coronavírus. A aprovação é para o medicamento desenvolvido pela empresa Sinovac Research & Development, sediada na China. O pedido de autorização foi realizado pelo Instituto Butantan, de São Paulo, e os testes devem ser desenvolvidos em diferentes locais do Brasil.
A vacina (CoronaVac) será estudada com o objetivo de avaliar sua segurança e eficácia na imunização ativa contra a doença, de acordo com informações da Anvisa.
A vacina que será testada é feita a partir de cepas inativadas do novo coronavírus. A proposta prevê o teste de 9 mil pessoas no país, nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Minas Gerais e Paraná, além do Distrito Federal. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.
A Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento do produto. Foram realizados estudos não clínicos em animais, cujos resultados demonstraram que a vacina apresenta segurança aceitável.
Também foram realizados estudos de fase I e II em seres humanos adultos saudáveis. Esses estudos demonstraram segurança e imunogenicidade favoráveis com o esquema de duas doses da vacina.
Segundo teste
Este é o segundo teste da vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a agência já havia autorizado o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido.
Para a aprovação dos ensaios clínicos, a Anvisa realizou uma série de encontros com a equipe do laboratório do Instituto Butantan e do laboratório chinês Sinovac, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes.
