O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), disse nesta segunda-feira (14) que a decisão de adiar a entrega dos estudos conclusivos da CoronaVac à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi uma “medida estratégica”.
A previsão inicial era entregar os dados conclusivos da fase 3 de testes, que incluem avaliação da eficácia do imunizante, nesta terça-feira (15). Agora, o governo paulista diz que enviará o documento no dia 23. Na mesma data, os dados serão protocolados na NMPA (National Medical Products Administration), equivalente chinesa da Anvisa.
Pela legislação aprovada em fevereiro deste ano, a Anvisa tem 72 horas para emitir parecer sobre qualquer remédio contra a Covid-19 que tenha aprovação de agência de vigilância americana, europeia, japonesa ou chinesa.
“Optar por entregar o estudo conclusivo garantirá a aprovação”, disse o tucano. Com a estratégia, a expectativa do governo paulista é conseguir a validação do imunizante na Anvisa ainda neste ano. E, assim, manter a data de início da vacinação para 25 de janeiro de 2021, como anunciado na semana passada.
Com a mudança, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse que será solicitado “não o uso emergencial, mas o registro definitivo do produto”.
A CoronaVac é uma vacina desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e, no Brasil, já está sendo fabricada pelo Instituto Butantan, ligado ao governo paulista, desde a semana passada.
Aumento de contaminados
Mais cedo, havia circulado a informação de que o adiamento tinha sido decidido após o aumento de casos de Covid-19 registrados entre voluntários da vacina.
O governo tucano divulgou que, ao todo, há 170 voluntários contaminados. Os estudos conclusivos vão apontar quantos deles receberam a dose efetiva da vacina ou o placebo. Esse dado ainda não está disponível.
A taxa mínima de eficácia recomendada pela própria Anvisa é de 50% como parâmetro de proteção. Cerca de 11 mil voluntários em sete estados, todos profissionais de saúde, participam do estudo, segundo o Butantan.
