O Instituto Butantan, por meio de sua assessoria de imprensa, informou à Fórum que neste momento “já possui 8 milhões de doses estocadas” e que estas “passarão por estudos clínicos que provarão sua segurança e eficiência antes de ser aprovada para uso pela Anvisa”.
A expectativa do Instituto Butantan e do governo do estado de São Paulo é que até “outubro 40 milhões de doses da ButanVac já estejam prontas para uso”.
Em abril, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, durante coletiva e após novas exigências da Anvisa sobre a ButanVac, pediu ao órgão “menos burocracia e mais senso de urgência”.
Voluntários
Neste momento, o Instituo Butantan está recrutando voluntários para o estudo clínico. As pessoas devem ter idade acima de 18 anos.
De acordo com o Butantan, na fase 1 participarão 418 voluntários. Os ensaios clínicos da primeira fase serão feitos pelo Hospital das Clínicas, da Faculdade de Medicina da USP (Unidade São Paulo) de Ribeirão Preto.
As fases 2 e 3 devem contar com até 5 mil voluntários.
Estudo clínico da ButanVac
Inicialmente, o estudo clínico vai avaliar se a vacina é segura e a seleção de dose. Em um segundo momento, será estudada a imunogenicidade, ou seja, a resposta imunológica que os participantes do estudo desenvolverão. O estudo clínico da Butanvac será de comparação, ou seja, os resultados da pesquisa serão comparados aos das vacinas já descritas, permitindo inferir a eficiência da vacina.
Nos ensaios clínicos tradicionais, é feito um paralelo entre o grupo vacinado e um grupo controle. Mas como os marcadores imunológicos e parâmetros de segurança já foram estabelecidos pelas demais vacinas em uso, já se sabe o que esperar de uma vacina contra a Covid-19.
