A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) flexibilizou dois critérios nesta terça-feira (29) para acelerar a aprovação do uso das vacinas contra o coronavírus no Brasil.
Em nota, a Anvisa diz que a atualização do guia “visa facilitar o entendimento do processo de envio de documentos, bem como tornar o procedimento mais ágil”.
Dois itens foram alterados no documento que trata dos requisitos mínimos para submeter a solicitação de autorização temporária para aplicar o medicamento no Brasil.
Uma das modificações diz respeito à exigência da Anvisa de “informações sobre a quantidade de produto acabado disponível e cronograma de disponibilização ao país”. O texto atual pede que seja fornecida apenas uma “previsão” da quantidade da vacina disponível para importação.
TCLE
O outro critério está relacionado ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) que o paciente vacinado deve assinar. O governo sugere que seja utilizado o modelo adotado pelo Reino Unido ou outro desenvolvido pela empresa.
O termo de “responsabilidade” é um dos pontos que tem sido alardeado por Jair Bolsonaro, que até o momento não havia apresentado uma proposta para o documento.
